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华阳医疗创面敷料取得第二类医疗器械注册证

作者:
来源:
2021-10-11

国庆假期前,华阳医疗再次收到一个好消息,经广东省药品监督管理局审核、批准,公司自主研发生产的创面敷料取得第二类医疗器械注册证,注册证编号:粤械注准20212141276,即日起可在国内市场上市销售。

 

LUOFUCON罗敷康®创面敷料是一款敷芯中带有高吸水树脂(SAP,Super Absorbent Polymer)的医用新型功能性敷料。SAP是一种含有强亲水性基团并具有一定交联度的水溶胀型高分子聚合物,既不溶于水,也不溶于有机溶剂,但与水接触后能在很短时间内溶胀,可吸收自身重量几十倍乃至上百倍的水分并膨润成凝胶。对光、 热、 酸、碱的稳定性好,具有良好的生物降解性能;并且保水性强,即使在受热、加压条件下也不易失水。目前,在国内及美国、日本、欧洲等国家及地区, SAP已被广泛应用于医疗卫生、脱氧保鲜、抗旱保水等多个方面。

 

得益于SAP优异的吸水、保水性能,LUOFUCON罗敷康®创面敷料对大量渗出性伤口具有良好的护理效果。覆盖保护伤口的同时,它可以快速吸收创面渗液,并将渗液紧锁在敷芯内的SAP中,减少回渗及侧漏,降低伤口周围皮肤浸渍的风险;同时保持创面湿润,促进伤口湿性愈合。
按有无粘胶层,LUOFUCON罗敷康®创面敷料可分为A型和B型。A型由背衬层、吸液层、透液层构成,B型则由背衬层、吸液层、透液层、粘胶层和离型膜构成。两个型号均设有多个规格,方便临床根据实际需求选用。

 

OptiSil 
自主研发的软聚硅酮涂布、打孔技术,使粘胶层具有温和初粘力及持久的持粘力,可反复粘贴。有效固定敷料的同时,不粘附于湿性伤口床,降低换药时伤口二次损伤的风险。

 

OptiLock
选用优质原材料,使敷料整体不仅具有优异的吸液能力,而且具有强大的锁液能力。紧锁渗液,减少回渗及侧漏,降低伤口周围皮肤浸渍的风险。加上先进的封边技术,可在一定程度上强化敷料在使用过程中的完整性。

 

产品特性及优点

  • 吸液能力强,每100cm2芯体吸收渗液峰值可达180g;
  • SAP吸液凝胶后紧锁渗液,减少回渗及侧漏,降低浸渍风险;
  • 透液层导液迅速,加快渗液扩散至吸液层,完成由导液、吸液到锁液的渗液管理;
  • 温和亲肤,不粘附于湿性伤口床,降低换药时伤口二次损伤的风险。

 

适用范围
本产品适用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面)的护理。

 

禁忌症
对本产品及产品中材料成分过敏的患者禁止使用。

 

使用步骤:
1. 清洁伤口、擦干周围皮肤后,选取适宜的LUOFUCON罗敷康®创面敷料。
2. 用LUOFUCON罗敷康®创面敷料覆盖创面。
3. 将整片敷料抚平贴牢,可配合其他二级敷料使用,或用合适的绷带或胶带包扎固定。

 

 

参考文献:
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2.余响林, 曾艳, 李兵,等. 新型功能化高吸水性树脂的研究进展[J]. 化学与生物工程, 2011(03):8-12.
3.卢潮陵. 高吸水树脂的研究现状及其应用前景[J]. 能源与环境, 2011, 000(002):7-9.
4.Faucher N ,  Safar H ,  Baret M , et al. Superabsorbent dressings for copiously exuding wounds.[J]. Br J Nurs, 2014, 21(12):S22, S24, S26.
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